Social

Experimente pe bolnavi! Companii farmaceutice din Occident cauta cobai pe paturile Spitalului Mare

Spitalul Judetean Focsani a obtinut autorizatie de la Ministerul Sanatatii pentru efectuarea de studii clinice pentru noi medicamente u mari companii din industria farmaceutica, cum ar fi Johnson & Johnson, Quintiles sau Icon Clinical, au apelat la medicii de la Spital pentru testarea anumitor medicamente ce vor fi lansate pe piata u participarea este voluntara iar bolnavii trebuie sa isi acorde consimtamintul u la Spitalul din Focsani ar putea fi demarat de anul viitor un studiu clinic destinat bolnavilor de cancer u conducerea spitalului evita sa vorbeasca despre sumele de bani cistigate

La Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani se desfasoara "experimente" pe pacienti pentru testarea unor medicamente care se doresc inovatoare. Bolnavii internati cu diverse afectiuni isi incearca norocul pentru a se vindeca acceptind tratamente noi pentru care se mai solicita anumite studii pentru a fi lansate pe piata. La Spitalul din Focsani sint desfasurate studii de faza III. Scopul acestora este de a furniza informatii mai exacte despre siguranta si eficacitatea unui medicament in comparatie cu tratamentul standard existent. Actiunile de cercetare au inceput in urma cu 5 ani, cind unitatea a reusit sa obtina autorizatie de la Ministerul Sanatatii pentru desfasurarea acestora. Daca la inceput s-au desfasurat studii intr-o singura specializare, pina in acest moment spitalul a largit sfera de actiune. "Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani are, din anul 2006, autorizatie de la Ministerul Sanatatii pentru efectuarea de studii clinice in domeniul medicamentelor. Aceasta autorizatie se reinnoieste periodic, la doi ani. Specialitatile in care au fost efectuate studii pentru testarea medicamentelor in cadrul spitalului sint: cardiologie, psihiatrie si oncologie. Pina la aceasta data au fost incheiate cinci contracte. In contul acestor contracte s-au primit plati si sponsorizari cu respectarea prevederilor contractelor semnate de catre spital. Datele financiare ale contractelor semnate de investigatorii principali sint confidentiale si nu se afla in posesia spitalului", a mentionat dr. Valentin Ochean, directorul medical al unitatii.

Tratament gratuit si analize facute in afara tarii

Mari companii din industria farmaceutica precum Icon Clinical, Johnson & Johnson, Astra Zeneca, Quintiles, din America, Anglia sau Germania, au apelat la medicii de la Spitalul din Focsani pentru demararea unor studii clinice pentru anumite medicamente. Medicii arata ca pacientii care participa la asemenea studii beneficiaza de medicatie gratuita pe tot parcursul trialului/studiului clinic. Asta implica desigur si anumite riscuri, intrucit bolnavii sint ca niste cobai de laborator. Tocmai de aceea, participarea este voluntara iar bolnavii care doresc sa intre in program trebuie sa isi acorde consimtamintul in scris. Nu inainte insa ca medicul coordonator sa le aduca la cunostinta care sint avantajele si dezavantajele acestor testari. "Persoanele care doresc sa intre in aceste studii beneficiaza de analize medicale amanuntite efectuate periodic de laboratoare prestigioase ca Johnson & Johnson, Quntiles, supravegherea permanenta a starii de sanatate de catre echipa de studii care poate fi contactata la orice moment de catre pacient, examen medical la fiecare vizita, decontarea transportului (unele studii) de la domiciliu la cabinetul medical unde se efectueaza studiile", se arata intr-un raspuns furnizat redactiei noastre de catre dr. Valentin Ochean, directorul medical al spitalului. Daca pacientii au sansa de a se vindeca cu medicamente inovatoare si spitalul si medicii au de cistigat. Unitatea nu a dorit insa sa furnizeze detalii despre cit au de cistigat medicii si chiar spitalul in urma semnarii acestor contracte. Cert este ca spitalul primeste un procent mai mic in functie de pacientii inclusi in tratament. Sumele cele mai mari le primesc medicii, iar unii vorbesc chiar de mii de euro.

Un medicament inovator pentru cancerul de prostata

La Spitalul din Focsani ar putea fi demarat de anul viitor un studiu clinic destinat bolnavilor de cancer. Este vorba de testarea unui tratament care prelungeste durata de viata a pacientilor cu cancer de prostata metastatic hormono-rezistent. "S-a selectionat personalul care urmeaza sa participe si urmeaza sa incepem niste cursuri despre medicamentul respectiv, cind se administreaza, care sint efectele adverse. Sa fim in cunostinta de cauza. Acest studiu ar putea fi demarat de la 1 ianuarie 2012 daca vor fi pacienti eligibili. Sint foarte multe conditii in aceste studii, tratament anterior, stadiul bolii, anumite analize ale bolnavilor. Este un medicament foarte de curind intrat in Europa si care mai trebuie testat. Este aprobat in tratament, dar in Romania nu s-a folosit pina acum. Dupa punerea pe piata a medicamentului mai trebuie realizate o serie de studii deoarece atunci cind medicamentul este folosit pe un numar mai mare de pacienti, pe o perioada mai lunga, se vad mai bine si alte reactii adverse care initial nu au fost semnalate, alte interactiuni cu medicamentele", ne-a spus dr. Lidia Groza, coordonatoarea programului de oncologie in Vrancea. Medicul spune ca studiile clinice sint importante pentru dezvoltarea cercetarii medicale. "Avem foarte mare grija, pentru ca orice efect advers care apare trebuie anuntat in maximum 24 de ore de la aparitia lui. Din acest motiv se fac cursuri, sa stim cum sa contracaram aceste efecte adverse. Avem grija sa selectionam bine pacientii, sa urmarim starea lor tocmai sa nu le producem asemenea efecte adverse. La orice medicament, sigur vor fi efecte adverse la unele persoane si la altele nu. Depinde si de organism", mai spune dr. Lidia Groza. (Raluca MANOLACHE)

Studiile clinice, doar in unitati autorizate

Studiile clinice se pot efectua doar in unitati spitalicesti autorizate.

Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai in unitati de asistenta medicala cu profil de activitate corespunzator obiectivelor cercetarilor propuse. Astfel, Ministerul Sanatatii poate elibera autorizatie in baza unor documente precum autorizatia sanitara de functionare a unitatii, autorizatia de libera practica a personalului medical implicat, documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calitatii studiilor clinice cu beneficiu terapeutic, lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeaza dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) si existenta unui serviciu propriu de urgenta, care sa fie dotat in mod corespunzator. (R. M.)

---